Medicamento de alto custo: quando o plano deve cobrir

O plano de saúde deve custear medicamento de alto custo quando o fármaco tem registro na Anvisa e se enquadra na cobertura contratada — caso do tratamento antineoplásico de uso oral em domicílio, ressalvado no art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 — ou quando, ausente do rol da ANS, atende aos critérios do § 13 do art. 10 daquela lei, acrescentado pela Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022. O pedido dirigido ao poder público segue outra lógica: o Supremo Tribunal Federal fixou no Tema 6 da repercussão geral requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento registrado e não incorporado ao SUS, e o Superior Tribunal de Justiça exige, no Tema 106, laudo fundamentado, incapacidade financeira e registro sanitário. São duas rotas com réus, provas e juízos diferentes.

No Distrito Federal essa bifurcação é concreta. A demanda contra a operadora tramita na Justiça comum e pode ser proposta no domicílio do consumidor, na forma do art. 101, I, do Código de Defesa do Consumidor, o que permite a quem mora no Recanto das Emas acionar o TJDFT sem se deslocar até a sede da empresa. Já o pedido contra o poder público pode terminar em vara de fazenda pública do TJDFT ou na Seção Judiciária do DF.

Duas rotas, dois conjuntos de requisitos

A confusão mais comum é tratar plano de saúde e SUS como variações do mesmo problema. A relação com a operadora é contratual e de consumo — a Súmula 608 do STJ sujeita os contratos de plano de saúde ao Código de Defesa do Consumidor, salvo os administrados por entidades de autogestão — e discute a cobertura devida e a abusividade da exclusão. A relação com o Estado é de direito público e discute por que aquele fármaco não foi incorporado à política pública.

Na prática, contra a operadora a situação econômica do beneficiário é irrelevante e o parâmetro é o rol da ANS. Contra o poder público, a incapacidade financeira é requisito expresso da jurisprudência, e o parâmetro são as listas do SUS e os protocolos clínicos.

O que o plano é obrigado a custear

O art. 10, VI, da Lei 9.656/1998 exclui, como regra, o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas ressalva as alíneas “c” do inciso I e “g” do inciso II do art. 12, ambas incluídas pela Lei 12.880/2013. Na segmentação ambulatorial, a alínea “c” impõe a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluídos os medicamentos para controle de efeitos adversos e os adjuvantes. Na segmentação hospitalar, a alínea “g” alcança esses tratamentos quando relacionados à continuidade da assistência prestada em internação. Nessas hipóteses, tomar o medicamento em casa não sustenta, por si só, a recusa.

Medicamentos administrados durante procedimento coberto seguem a sorte do procedimento. A recusa costuma então se deslocar para outro fundamento — ausência de previsão no rol, indicação fora da bula ou alegação de caráter experimental —, e é sobre ele que a defesa precisa se concentrar. A negativa deve ser reduzida a termo, com indicação da cláusula contratual ou do dispositivo legal que a justifique, exigência do art. 14 da Resolução Normativa 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025. O passo a passo está no texto sobre o que fazer quando o plano de saúde nega cobertura.

Fora do rol: os critérios da Lei 14.454/2022 e o uso off-label

Desde a Lei 14.454/2022, o § 12 do art. 10 da Lei 9.656/1998 define o rol da ANS como referência básica de cobertura, e não como limite intransponível. Pelo § 13, o tratamento prescrito e não previsto no rol deve ser autorizado quando houver comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e em plano terapêutico, ou recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovadas também para os nacionais do respectivo país.

O dispositivo não converte toda prescrição em direito automático: desloca a discussão do plano formal para o técnico-científico.

Registro na Anvisa e prescrição fora da bula

O registro sanitário é o divisor de águas nas duas rotas. Medicamento sem registro não integra a cobertura obrigatória do plano e, no SUS, esbarra em vedação de princípio. O uso off-label — prescrição para indicação diversa da aprovada em bula, com o fármaco registrado — é situação distinta, frequente em oncologia e doenças raras.

Não há tese vinculante do STJ sobre uso off-label na saúde suplementar, e o tema comporta variações. Verifica-se uma tendência de decisões que afastam a recusa apoiada apenas no rótulo, quando há prescrição fundamentada, registro sanitário e ausência de substituto terapêutico adequado. O resultado depende da prova científica apresentada e dos critérios do § 13. No SUS, o Tema 106, na redação dos embargos de declaração, exige registro na Anvisa observados os usos autorizados pela agência.

Alto custo no SUS: Tema 6, Súmula Vinculante 61 e Tema 106

Em sessão virtual de 20 de setembro de 2024, ao fixar a tese do Tema 6 da repercussão geral, no RE 566.471, o STF firmou que a ausência de inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. A concessão excepcional passou a depender de requisitos cumulativos, cujo ônus de prova é do autor: negativa de fornecimento na via administrativa; ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação, à luz dos prazos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990; impossibilidade de substituição por medicamento das listas do SUS; comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada por evidências científicas de alto nível — a tese admite unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; imprescindibilidade clínica atestada por laudo médico fundamentado, com descrição do tratamento já realizado; e incapacidade financeira de custeio.

O julgamento também impôs deveres ao juiz: analisar o ato administrativo sem incursão no mérito técnico da autoridade sanitária, consultar previamente o núcleo de apoio técnico do Judiciário ou pessoas com expertise na área — prescrição e laudo juntados pelo autor, isoladamente, não bastam — e oficiar os órgãos competentes em caso de deferimento. A Súmula Vinculante 61, publicada no DJe de 3 de outubro de 2024, determina que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado às listas do SUS observe essas teses.

O Tema 106 do STJ, firmado no REsp 1.657.156 em 2018 e ajustado em embargos de declaração no mesmo ano, permanece como referência quanto ao núcleo probatório: laudo fundamentado e circunstanciado do médico que assiste o paciente, demonstrando a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira; e registro na Anvisa. Por modulação, esses requisitos valem para processos distribuídos a partir de 4 de maio de 2018. Os critérios do Supremo somam-se a esse conjunto e elevaram o padrão de prova.

Medicamento sem registro na Anvisa

Diferente é a situação do fármaco ainda não registrado no país. No Tema 500 da repercussão geral, no RE 657.718, o STF assentou que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental e que a falta de registro impede, como regra, o fornecimento judicial. A exceção é estreita: mora irrazoável da Anvisa na apreciação do pedido, ultrapassados os prazos da Lei 13.411/2016, somada a pedido de registro no Brasil — ressalvados os medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras —, registro em renomadas agências estrangeiras e ausência de substituto terapêutico no país. Essas ações devem ser propostas contra a União.

Onde a ação tramita e contra quem

Contra a operadora, a competência é da Justiça comum e, no DF, do TJDFT. Causas de menor valor cabem nos juizados especiais cíveis, mas a complexidade probatória do alto custo costuma recomendar a vara cível — escolha anterior ao ajuizamento, na mesma linha da revisão de contrato antes da assinatura.

Contra o poder público, o Tema 1.234 do STF, julgado em 2024, organizou a repartição. As demandas por medicamentos não incorporados cujo valor anual do tratamento atinja ou supere 210 salários mínimos, calculado pelo preço máximo de venda ao governo divulgado pela CMED, tramitam na Justiça Federal; abaixo desse patamar, na Justiça comum — no DF, perante as varas de fazenda pública. A tese considera não incorporados também os fármacos previstos em protocolos clínicos para outra finalidade e os off-label sem protocolo. Pedidos de medicamento sem registro dirigem-se à União.

Tutela de urgência e o peso do relatório médico

A tutela de urgência exige, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil, elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. A probabilidade se constrói com o enquadramento correto — cobertura obrigatória, critério do § 13, requisito do Tema 6 ou do Tema 106 — e o perigo de dano, com a descrição clínica do que acontece se o tratamento aguardar a sentença.

O relatório do médico assistente é a peça central em ambas as rotas, e documento genérico raramente sustenta liminar. O que costuma convencer traz diagnóstico com o respectivo código, estadiamento quando couber, terapias já tentadas, justificativa técnica com referência à literatura e a consequência datada da espera.

O que reunir antes de procurar um advogado

O tempo de resposta do Judiciário depende da qualidade do material entregue na primeira consulta.

• Relatório médico circunstanciado e prescrição atualizada, com registro profissional
• Laudos de exames, biópsia ou testes genéticos e o histórico do tratamento
• Negativa escrita da operadora, com protocolo e data, ou o indeferimento do órgão público
• Contrato do plano, manual do beneficiário, carteirinha e comprovantes de mensalidade
• Orçamentos do medicamento, notas fiscais de compras já feitas e o registro na Anvisa
• Documentos de renda da família, quando o pedido for dirigido ao poder público
• Protocolo da reclamação na ANS ou no Procon-DF, se já percorridas essas etapas

A ausência da negativa formal é o obstáculo mais frequente: o Tema 6 exige demonstração de que a via administrativa foi tentada, e a recusa apenas verbal enfraquece o pedido. O mesmo raciocínio probatório vale para outras disputas de consumo, como nos casos de cobrança indevida.

Como o escritório atua nesse tipo de caso

Na área de direito do consumidor, o escritório começa por definir a rota: demanda contra a operadora, pedido ao poder público ou as duas frentes. Em seguida, examina a negativa e o contrato e indica o que o relatório médico precisa conter em cada via.

A atuação de Dra. Dilma Rocha da Silva Lima busca conciliar a urgência clínica com o rigor técnico que os precedentes vinculantes exigem. Cada caso depende do contrato, do diagnóstico, do registro do fármaco e das provas, e nenhum resultado pode ser antecipado. O contato com o escritório permite avaliar qual caminho responde melhor ao tempo que o tratamento exige.